甘肃省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）

  关于印发《甘肃省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）》的通知
 各市州医改办、卫生计生委、食药监局、发改委、工信委、商务局、国税局、公共资源交易中心、甘肃矿区、兰州新区有关部门、省属各医疗机构：
  现将《甘肃省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）》印发你们，请遵照执行。

    甘肃省医改办          甘肃省卫生计生委
　　甘肃省食药监局        甘肃省发展改革委

    甘肃省工信委          甘肃省商务厅
　  甘肃省国家税务局      甘肃省公共资源交易局
　  2017年4月19日
    甘肃省公立医疗机构

  药品采购“两票制”实施方案（试行）
　为深化医药卫生体制改革，规范药品流通秩序、减少流通环节、降低虚高药价，根据国务院《关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知》（国发〔2016〕78号）、国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）及国务院医改办等8部门《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》（国医改办发〔2016〕4号）等文件要求，结合甘肃省实际，制定本实施方案。
  一、总体目标

  深入贯彻党中央、国务院及省委、省政府关于深化医药卫生体制改革的重大决策部署，以推行“两票制”为抓手，不断深化药品流通领域改革，进一步规范药品流通秩序，保障药品供应。通过在药品采购中逐步推行 “两票制”，压缩中间环节，降低虚高价格，促进医药产业健康发展。强化医药市场监督管理，严厉打击“过票洗钱”、偷税漏税等药品购销中的违法违规行为，净化市场环境，保障人民群众用药安全。公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，争取到2018年在全省全面推开。鼓励其他医疗机构在药品采购中推行“两票制”。

  二、基本原则
甘肃人口密度小、经济欠发达，药品配送集约化程度低，配送覆盖面窄、配送半径大、配送成本明显高于其它省区。要坚持实事求是、积极作为的总原则，重点做好市场培育和规范引导。

 （一）优化资源、强化监管。规范药品流通秩序，强化市场监管，压缩中间环节，降低虚高价格，保障人民群众用药安全，促进医药产业转型升级和健康发展。

 （二）分级分类、稳妥推进。通过药品分类、医疗机构分级及区域划分，积极稳妥推进“两票制”实施。以保障全省药品市场供应，尤其以保障使用量小、临床必需及偏远地区、基层医疗机构药品供应为首要前提。

 （三）立足实际、保障供应。通过启动新一轮药品集中采购工作，从源头上理顺药品资源分配与县乡村一体化药品配送政策的衔接，建立新的“两票制”配送关系，保障药品及时有效供应。

　三、“两票制”的界定

 （一）“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次，流通企业到医疗机构开一次。
 （二）药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业。对因市场战略合作发生产权转移的产品，在产品相关证照审批未完成前允许过渡期增加一票，但应提供相关证明材料。

（三）药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间、子公司与母公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次*。
（四）委托药品生产企业或流通企业代为销售药品的上市许可持有者可视同生产企业。

　四、实施范围及方式

 （一）分级推进

　1.全省三级公立医院优先在药品采购中推行“两票制”，其过渡期为本方案发布后4～5个月。

　2.全省二级以上公立综合医院、中医医院、民族医医院、中西医结合医院、妇幼保健院（站）、各类专科医院等积极推进“两票制”。

　过渡期为自本文件发布至新一轮药品集中采购中标结果公布，企业重新建立新的配送关系止。《甘肃省药品集中采购积分规则》中界定为边远地区的县级公立医疗机构（酒泉市肃北县、酒泉市阿克塞县、张掖市肃南县），执行中可增加一票。

　3.为保证边远地区的药品配送，允许药品配送企业在我省基层医疗卫生机构再开一次药品购销*，以保障基层药品的有效供应。

　4.在总结经验的基础上，鼓励市州所在地社区卫生服务中心及其他医疗卫生机构在药品采购中实施“两票制”。鼓励二级医疗机构冷链药品执行两票制。

 （二）分类实施

   1.国家实行特殊管理*、医疗用毒性药品和*、中药饮片不执行两票制，仍按国家现行规定执行。为应对自然灾害、重大疫情、重大突发事件和病人急（抢）救、紧急采购及国家医药储备药品，可特殊处理。

　2.除上述药品及甘肃省分类管理目录药品（《关于公布2016年甘肃省急救短缺和直接挂网药品目录的通知》（甘药采发〔2016〕5号）），以及罕见病、特殊疾病等临床用量小的药品外，其他药品均全面执行“两票制”。罕见病、特殊疾病、临床用量小的药品由各医疗机构自行确定，每年底向辖区同级卫生计生行政部门备案，逐步形成全省罕见病、特殊疾病用药及临床用量小等药品的目录。

　（三）分阶段落实

　1.医改试点城市须按照本方案于2017年6月30日前制定实施细则，率先推行“两票制”；其他市州按照全省部署结合实际积极稳妥推进。

　2.全省三级公立医院须于2017年10月1日起全面贯彻落实“两票制”。

　3.全省二级公立医疗机构须于新一轮药品集中采购中标结果执行起全面落实“两票制”，2018年底前落实到位。

　五、实施内容

　（一）启动新一轮药品集中采购工作，纳入甘肃省“两票制”实施范围并参与药品集中采购的药品生产企业，要在标书中作出执行“两票制”的承诺，否则视为无效投标。

　（二）公立医疗机构和药品生产、流通企业签订购销合同时，必须在采购合同中明确“两票制”的有关要求，落实供应商提供相关票据的相应责任。　

　（三）新一轮药品中标（阳光挂网）结果公布，中标企业要按照“两票制”要求建立新的配送关系，完善供应覆盖区域，分级分类做好药品供应保障工作。2016年度甘肃省公立医院药品集中采购（阳光采购）中成药中标（议价）结果执行“两票制”。

 （四）建立药品配送区域备案制。各市（州）、县（市、区）卫生计生部门要根据“两票制”的相关规定政策，统筹做好“两票制”与县、乡、村一体化药品配送体系的有机结合，对本辖区内不符合“两票制”的制度政策要及时调整。允许市（州）及县（市、区）在原遴选配送企业的基础上，通过“两票制”品种资源的重新整合分配，纳入新的配送企业。通过“两票制”自动淘汰部分已遴选配送企业。新一轮药品集中采购工作启动后，各市州及县级卫生计生部门不再遴选新的配送企业。区域备案制自新一轮药品集中采购中标结果产生，新的配送关系建立，中标结果执行时实施。

　进一步强化对配送环节的监管，逐步将工作重心从事前的“资格准入、资格遴选”向“对配送质量、响应时间和伴随服务的考核”等事中和事后监管过渡。建立配送企业备案制和末位淘汰制。凡承担本辖区内药品配送的企业都要主动向卫生计生部门申报备案。

（五）新的“两票制”配送关系的建立须参考甘肃省卫生计生委官网公布的2016年度企业的诚信档案和积分情况。

　六、严格执行药品购销票据管理规定

 （一）药品生产、流通企业销售药品，应当按照*管理的有关规定，开具增值税专用*或者增值税普通*（以下统称“*”），项目要填写齐全。所销售药品应按照药品经营质量管理规范（药品gsp），附符合规定的随货同行单，*（以及清单，下同）的购、销方名称应当与随货同行单、付款流向一致、金额一致。

 （二）药品流通企业购进药品，应主动索要药品生产企业开具的增值税*。到货验收时，应验明*、供货方随货同行单与实际购进药品的品种、规格、数量等，核对一致并建立购进药品验收记录，做到票、货、账相符，并对药品购进与销售*的关联性负责。对*和随货同行单不符合国家有关规定要求，或者*、随货同行单和购进药品之间内容不相符的，不得验收入库。药品购销中发生的*及相关票据，应当按照有关规定保存。

　（三）公立医疗机构在进行药品网上采购、配送验收入库时，必须验明票、货、账三者一致方可入库、使用。不仅要向配送药品的流通企业索要、验证*，还应当要求流通企业出具加盖本企业印章的生产企业进货*复印件，两张*的药品流通企业名称、药品批号等相关内容互相印证，且作为公立医疗机构支付药品货款凭证，纳入财务档案管理。每个药品品种的进货*复印件至少提供一份。

　（四）探索使用电子*，通过信息化手段验证“两票制”。省药品集中采购平台和省药品阳光采购平台要开发“*维护及查询系统”，建立药品采购信息、*信息、随货同行信息的电子化查询、验证和追溯，方便生产企业、配送企业、医疗机构通过平台进行票据数据网上随单查询。逐步开展票据电子验证和网上支付功能。探索通过与税务等部门电子*信息的互联互通，实现电子“两票制”查验。

　七、强化对药品配送环节的监督管理

（一）药品生产企业是保障药品质量和供应的第一责任人。药品生产企业可直接配送或委托有配送能力的药品流通企业配送。鼓励服务信誉好、配送能力强，具备经营和质量控制全程可追溯的网络信息系统的现代化配送企业通过设立分支机构延伸配送服务。

 （二）支持建设区域性的药品物流园区和配送中心，推进药品流通企业仓储资源和运输资源有效整合，多仓协同配送，允许药品流通企业异地建仓，在省域内跨地区使用本企业符合条件的药品仓库。

　(三) 药品生产、流通企业要按照公平、合法和诚实信用原则合理确定加价水平。

　八、保障与监督

　（一）各地、各相关部门要积极为“两票制”落地创造有利条件。要破除地方保护，清理和废止在企业开办登记、药品采购、跨区域经营、配送商选择、连锁经营等方面存在的阻碍药品流通行业健康发展的不合理政策和规定。

　（二）要加强药品采购与医保联动机制建设，通过引入药品支付标准，建立医疗机构合理用药激励约束机制。探索由银行提供周转金的形式，实现药款30天支付。

　（三）省级药品采购机构要加强药品集中采购工作监督管理，对不按规定执行“两票制”要求的药品生产企业，取消投标、中标资格，并根据《甘肃省药品集中采购诚信管理办法》进行处理。

　（四）各级卫生计生行政部门及卫生监督机构要加强对配送企业和公立医疗机构执行“两票制”的监督检查。对索票（证）不严、“两票制”落实不到位、拖欠货款、有令不行的要通报批评，直至取消配送资格或追究相关人员责任。

　（五）各级食品药品监督管理部门要将企业实施“两票制”情况纳入监督检查范围，作为落实《药品流通监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》的一项内容，对企业违反“两票制”规定的情况，应当及时查处，并通报省级药品采购机构。税务部门要加强对药品生产、流通企业和医疗机构的*管理，依法加大对偷逃税行为的稽查力度，为“电子化*”互联共享创造条件提供支持。商务部门要进一步加强药品流通企业管理，构建配送能力等级评价体系；财政部门要对“两票制”电子信息追溯监管体系建设给予资金保障；物价和工商部门要严厉打击药品购销中的垄断行为、不正当竞争行为和侵犯消费者合法权益行为。

　（六）各相关部门要充分利用信息化手段，加强“两票制”执行情况的监督检查，建立健全跨部门、跨区域监管联动响应和协作机制，推动药品集中采购平台（药品阳光采购平台）、药品价格追溯体系和诚信体系建设平台等互联互通、数据共享，实现违法线索互联、监管标准互通、处理结果互认。推进和加强信息公开、公示，广泛接受社会监督。

 （七）各地、各部门要加强政策解读、宣传和引导，宣传推行“两票制”的目的、做法和意义，积极回应社会关切，为推行“两票制”营造良好舆论氛围。