为充分发挥药品和医用耗材集中议价采购在我市深化医药服务供给侧改革中的引领作用，进一步规范全市药品和医用耗材采购行为，根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）、《江西省人民政府办公厅关于推动药品和医用耗材集中带量采购工作常态化制度化开展的实施意见》等相关文件精神，以切实挤压药品和医用耗材虚高水分、降低采购价格、减少患者支出为原则，结合我市实际，制定本实施方案。
一、总体要求
（一）目标任务。根据国家、省、市对药品和医用耗材采购的改革要求，探索完善集中议价采购政策，规范实施标准，逐步扩大覆盖范围，降低企业交易成本，有效预防遏制药品和医用耗材购销领域不正之风，改善行业生态，引导医药企业公平竞争与医疗机构规范使用，实现采购价格明显降低，减轻人民群众就医负担。
（二）总体思路。充分发挥市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府引导作用，坚持公开透明、公平竞争的原则，进一步提高医疗卫生机构在药品和耗材采购中的参与度，健全供应保障体系，通过集中议价采购，保障全市同价，保障产品供应；降低虚高价格，建立医疗、医保、医药统一高效的政策协同、信息联通、监管联通机制，更好地保障人民群众看病就医需求。
（三）基本原则。坚持“按需而设、为用而采、去除灰色、价格真实”和“公开公正、公平竞争、诚实守信、全程监管”的基本原则。一是坚持需求导向，确保质量。根据临床需求，遵循医疗技术发展规律，合理确定集中议价采购的药品和医用耗材品种范围，确保质量和供应，满足人民群众基本医疗需求。二是坚持招采合一，量价挂钩。明确采购量，以量换价、确保使用，畅通采购、使用、结算等环节。三是坚持因材施策，公平竞争。考虑不同产品临床使用特点，功能、技术、使用差异，以及生产供应能力等因素，形成具体采购方案，引导公平竞争。四是坚持部门协同，上下联动。强化部门合作机制，加强对中选产品生产、供应、采购、使用的监督监测，完善激励约束机制，突出减轻群众负担，兼顾满足质量安全、医疗机构成本及多层次使用需求。
二、覆盖范围
（一）企业范围。经国家相关管理部门批准，在中国大陆地区合法销售的产品生产企业（进口产品全国总代理视为生产企业）。
（二）产品范围。国家组织谈判、国家集采、江西集采及江西省所参与的其他联盟集中带量采购以外的品种（产品），原则上为全市公立医疗机构临床用量大、采购金额高且竞争较为充分的品种（产品），采取分类别、分批次逐步实施的方式。具体采购品种（产品）由市卫健委会同市医保局，根据实际用量、采购金额和临床需求等因素，结合国家和省集中采购方案组织专家论证确定。
（三）医疗机构范围。以全市公立医疗机构为集中议价采购主体，组成采购联盟。鼓励医保定点社会办医疗机构参与。
三、主要内容
（一）建设全市药品和医用耗材集中供应管理平台
建设集产品挂网、招标、采购、信息采集、分析、结算、监测等功能于一体的规范化的全市药品和医用耗材供应管理平台（下称供应管理平台）。全市公立医疗机构和自愿参与的社会办医疗机构所需药品和医用耗材均通过供应管理平台进行网上采购，并与省采购平台实现信息互通。坚持一个平台、上下联动、分类采购、实行招标、采购、交易、监督一体化管理，实现全市药品和医用耗材采购“五统一”，即统一目录、统一平台、统一采购、统一结算、统一监管。
（二）明确药品和医用耗材集中议价采购规则
1.遴选产品目录。根据相关规定，结合临床需要、用药习惯和疾病谱特点，考虑妇儿等特殊人群的需要，按照满足临床、从严控制的原则，组织有关专家，合理确定非集采药品和医用耗材议价采购目录品种。
2.采购需求量。采购需求量根据医疗机构报送的需求量，结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素进行核定，采购需求量在采购文件中公开。
3.采购方案。按照采购范围及品种，由联席会议办公室组织专家组，因类施策，分别研究制定集中议价采购谈判议价或竞价方案，并报联席会议研究审定，形成正式采购方案。
4.资质审核。符合条件的生产企业（或代理企业）必须在规定时间内按照确定品种进行相关材料申报，逾期视为无效。材料申报齐全并提交联席会议办公室受理，由相关专家进行资质审核；符合报价条件的企业及产品在宜春市医保局或其指定的网站予以公示。
5.中选规则。实行以招标为主的采购方式，所有资质经审核合格入围且公示无异议的企业均可参加报价，严格按照集中带量、以量换价、量价挂钩、公开透明、公平公正的原则，采用集中招标、谈判、议（竞）价等方式，确定最终中选企业产品和价格。
6.公告方式。以市采购联盟开展的集中议价采购，在市医保局官网或其指定的网站发布。
7.采购周期。议价采购周期原则上为1年。若在采购周期内提前完成约定采购量的,超过部分仍按中选价格进行采购,直至采购周期届满。采购周期可根据中选企业数量、中选品种完成情况等因素适当续期或延长。
8.价格协同。采购期内若中选产品江西省内其他片区价格低于宜春片区价格，中选企业应同步调整宜春片区的价格。如遇中选产品与国家、省集中带量采购政策重叠的情况，则停止执行市级采购政策，优先执行上级政策。
（三）做好药品和医用耗材集中议价采购保障管理
1.确保产品质量。科学严谨制定采购产品入围质量技术标准，保障临床疗效和使用安全性。加强对中选产品的生产、流通、使用全链条质量监管，常态化开展中选品种质量抽验，完善中选产品质量问题的处置机制。落实药品（耗材）追溯码体系建设任务，扎实推进医保药品（耗材）追溯码全量采集和应用工作，促进全生命周期监管。中选产品使用中发生不良事件和质量问题的，医疗机构应及时按程序报告，市场监管、卫健部门按职责及时核查处置，医保部门对于中选企业在执行中不能保障质量、不及时供货等行为，采取赔偿、惩戒、退出、备选和应急保障措施。采购周期结束后，医保部门会同卫健、市场监管等部门根据工作需要可对企业的供应、履约情况及产品质量、临床反应等开展调研评估，并将评估结果纳入接续工作重要参考。
2.确保供应配送。中选企业是供应保障的第一责任人，应做好市场风险预判和防范，加强生产安排，按要求报告产能、库存和供应等情况，中选企业原则上应选择具有合法资质且具备供应保障能力的配送企业进行配送，也可自行配送，伴随服务由中选企业自行提供或委托第三方提供，相关费用由中选企业承担。加强偏远地区配送保障，配送期内，出现无法及时供应的，医疗机构应及时向当地医保管理部门反映，除不可抗拒因素外，中选企业应承担相应责任和由此产生的所有费用，由医保管理部门按照有关规定进行处理。
3.确保采购使用。医疗机构是中选产品配备使用的责任主体，应优先采购集中议价采购中选产品，制定优先使用的院内诊疗路径，并按合同完成采购需求量。医疗机构医务人员应在合理诊疗原则下，优先使用中选产品。不得以医保总额控制、医疗机构院内目录数量限制、药耗占比等为由影响中选产品配备和使用。积极开展医务人员宣传培训，做好临床风险评估、预案制定、使用情况监测及应急处理，指导医务人员积极回应患者关切，做好政策解释工作。对医疗机构采购和使用中选产品的情况，纳入公立医院绩效考核、定点协议管理考核、公立医疗机构院长年度绩效考核等相关考核评价指标。
四、政策衔接
（一）实行货款的统一结算支付。议价带量采购中选产品由医保经办机构统一代为结算货款，结算货款由供应管理平台统一审核,联盟各成员医院根据审核结果统一支付货款。联盟各成员医院按结算要求及时将应付货款划转至市医保局结算专用账户，医保经办机构收到货款后应及时与配送（生产）企业进行结算，原则上货款结算时限不得超过3个月。
（二）建立价格和招采信用评价制度。建立权责对等、协调联动的医药价格和招采信用评价制度和失信惩戒制度，完善守信承诺、信用评级和市场准入退出机制、失信行为有奖举报制度。发挥市场主体、舆论媒体在市场交易、社会监督等方面对失信行为的约束作用，促进各方诚实守信，共同营造公平规范、风清气正的流通秩序和交易环境。对诚实守信者实行优先办理、简化程序等“绿色通道”支持激励政策;对集中议价采购过程中存在的商业贿赂、欺诈骗保、价格垄断、不正当竞争等行业不正之风和违法违规行为，监管部门依工作职责将其纳入责任主体的不良信用记录，进行严厉打击和依法查处。
（三）协同医疗服务价格联动机制。强化医药集中议价采购与价格调整政策衔接联动，通过集中议价采购降低费用腾出的利润空间，按照江西省医疗服务价格改革政策相关规定，结合我市医保基金运行情况，科学合理确定价格调整总量，稳妥有序开展价格动态调整工作，理顺医疗服务价格比价关系，优化医药费用结构，确保医疗机构良性运行、医保基金稳健可持续发展、群众负担总体不增加。
五、监督考核
（一）加强对集中议价采购议价过程的全流程监管。市纪委监察委派专人或委派派驻纪检组对议价采购整个流程进行全程监督，确保程序规范，公平公正。市医保局指导供应管理平台及时将议价采购的相关文件、通知、评选结果、采购情况等可以向社会公开的信息及时发布，接受社会公众和媒体监督，形成信息透明、公平公正、社会参与的良好氛围。
（二）加强对集中议价采购医疗机构和医务人员考核。对不按规定采购和使用中选产品的医疗机构，在医保支付方式改革医疗机构加成系数、医疗机构绩效分级管理星级评定、医保定点资格、医疗机构负责人目标责任考核等工作中予以惩戒。对不按规定使用集中议价采购中选产品的医务人员，按照医保协议的相应条款严肃处理。
（三）加强对集中议价采购中选结果执行情况监测分析。重点对集中议价采购中选产品、非中选产品和临床功效相似可替代产品的采购使用情况及中选企业供应情况进行跟踪监测，对异常采购数据、中选产品不良反应聚集性信号进行统计分析，及时研究并有效解决执行中存在的问题。贯彻落实企业供应履约管理工作，定期通报中选产品的生产（配送）企业及全市医疗机构供应履约和采购、使用执行情况。
六、工作要求
（一）强化组织领导，明确责任分工。建立宜春市非集采药品和医用耗材集中议价采购联席会议制度，通过市药品和医用耗材集中议价采购联席会议强化对议价采购工作的领导，研究审议重点事项，组织协调各有关部门形成合力，共同推动全市议价采购工作。市医保局负责组织开展全市药品和医用耗材集中议价采购工作，制定工作实施细则，并牵头组织具体实施；市卫健委负责做好议价产品目录的遴选、专家库的建立和中选产品在医疗机构的监督使用工作；市财政局负责保障议价采购所需资金并履行资金监管相应职责；市审计局负责对医疗机构和医保基金的使用依法进行审计监督，并就审计发现的问题提请联席会议成员单位进行研究督促整改；市市监局负责对参加集中议价采购的生产经营企业及其申报产品的资质进行审核，加强产品质量监管，保障质量和安全；市行政审批局负责对议价采购招标过程的业务指导，配合市医保局做好全市医用耗材的集中采购工作；相关公司负责遴选第三方服务及药品耗材供应链管理平台，完成全市药品和耗材集中议价采购事务性服务工作及供应管理平台的构建、运行和维护。
（二）加强舆情监测，做好政策解读。市医保部门和卫生健康部门要加强舆论监测和正面宣传，制定舆论风险评估和管控方案。要强化对医师和药师的宣传培训，对使用议价中选产品可能出现的调整情况做好解释说明，合理引导改革预期，回应社会关切，营造良好的舆论氛围。
（三）建立协同机制，推动工作落实。在市药品和医用耗材集中议价采购联席会议组织下，由市医保局适时牵头召开工作推进会和新闻发布会，安排部署阶段性重点工作，协商解决工作推进中的问题。各有关部门按照职责，分解细化完善具体措施，确保工作落实。要建立督促检查、考核问责机制，做好医保政策、供应保障及产品质量等各环节工作。要定期不定期开展集中议价采购落实情况的专项督查，确保工作稳步推进。