甘药采办发〔2020〕1号

各有关企业、医疗机构：

为规范全省医疗机构普通医用耗材采购管理，建立网上阳光采购工作机制，降低虚高采购价格，减轻患者就医负担，甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室制定了《甘肃省医疗机构普通医用耗材阳光采购实施方案》，现予以公布实施。

甘肃省药品和医用耗材集中采购工作

领导小组办公室

2020年12月28日

甘肃省医疗机构普通医用耗材

阳光采购实施方案

为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）、《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）、《国家卫生健康委 国家中医药局关于印发医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）、《中共甘肃省委 甘肃省人民政府关于深化医疗保障制度改革的实施意见》（甘发〔2020〕18号）、《甘肃省医疗保障局等5部门关于印发甘肃省治理高值医用耗材改革实施方案的通知》（甘医保发〔2019〕115号）精神，加强全省医疗机构普通医用耗材采购管理，完善集中采购和供应保障工作机制，结合我省实际，制定本实施方案。

第一部分总 则

一、总体目标

按照市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的总要求，逐步建立医疗机构在普通医用耗材采购中的主体地位，规范采购行为，建设“阳光透明、价格合理、质量安全、供应保障、动态调整、优化提升”的甘肃省医疗机构普通医用耗材网上采购新机制。

二、工作原则

（一）质量优先、价格合理、性价适宜、诚实守信。

（二）政府引导、市场运作、一个平台、上下联动。

（三）科学合理、规范运行、公开透明，全面推进。

（四）阳光挂网、动态调整、分步实施、全程监管。

三、实施机构

甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室（以下简称“领导小组办公室”）负责本次普通医用耗材阳光采购工作的组织协调。甘肃省公共资源交易局负责本次普通医用耗材阳光挂网采购工作的实施。领导小组成员单位按照各自职责，分工协作、密切配合，做好我省普通医用耗材阳光采购相关工作。

四、采购主体

全省各级人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的医疗机构及基层医疗卫生机构，鼓励社会资本办医在内的其他医疗卫生机构参与普通医用耗材集中挂网阳光采购活动。

五、信用评价

按照国家医疗保障局《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号）、《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》（医保价采中心函〔2020〕24号）和《医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020 版）》（医保价采中心函〔2020〕25号）的有关规定，根据失信行为的性质、情节、时效、影响等因素，对挂网企业在阳光采购中的失信情况进行评价及应用。

六、采购平台

甘肃省医用耗材阳光采购平台（以下简称“耗材阳光采购平台”，网址：http://hcygcg.ylbz.gansu.gov.cn:82/），为省级统一的医用耗材（含普通医用耗材）阳光采购平台。可通过甘肃省医疗保障局官网（http://ylbz.gansu.gov.cn/）“药品招标采购”栏目或者甘肃省公共资源交易网（https://ggzyjy.gansu.gov.cn/）“服务窗口”栏目登录。医疗机构和普通医用耗材生产经营企业在“甘肃省医用耗材阳光采购平台”上按照数据共享、统一目录、集中挂网、强化监管的要求，进行阳光议价采购。

第二部分  采购方式及采购目录

一、采购方式

实行政府主导，以省为单位的普通医用耗材阳光挂网采购工作。通过数据共享、统一目录、集中挂网、阳光采购、强化监管等方式，由医疗机构和普通医用耗材生产（经营）企业在“甘肃省医用耗材阳光采购平台”上议价及采购。

二、目录范围

（一）目录制定

参考《医疗器械分类目录2018版》，结合甘肃省医疗机构临床需求和使用现状，经专家论证，社会公示后，制定《甘肃省普通医用耗材阳光挂网目录》。对暂不作为医疗器械管理的普通医用耗材（消杀类除外），暂按原渠道及管理权限采购。在不断总结经验的基础上，逐步完善挂网目录范围。

（二）目录分类

按临床用途将普通医用耗材一级目录分为医用高分子材料类、消毒清洗灭菌监测类、检验辅助类、基础卫生材料四大类。

第三部分  材料申报、资质审核和挂网参考价

一、申报方式及要求

本次普通医用耗材阳光挂网材料申报采取网上申报的方式，不接受纸质材料。

（一）企业资料申报

参与我省普通医用耗材阳光挂网采购的生产（经营）、配送企业在甘肃省医用耗材阳光采购平台基础库中，根据系统要求如实填报企业信息。

（二）产品资料申报

为减轻企业负担，通过第三方平台提供的普通医用耗材数据，导入我省医用耗材阳光采购平台的基础库中，各相关企业可直接登录系统更新和确认产品信息。

（三）资质更新

企业应主动维护及时更新相关信息。未及时更新的产品，将暂停挂网。企业信息维护审核通过后方可申请恢复挂网。

二、资质审核

（一）资质审核方式

1.资质审核采取结果互认、资质审核、复核的方式开展。对拟纳入阳光采购平台进行挂网采购的企业和产品信息，由省级药品采购机构牵头组织对企业所提交的所有资料进行资质合规性和信息准确性审查，符合规定的进入挂网程序。

2. 省级药品采购机构认为需要或资质互认、资质审核有异议或质疑提请药品监督管理部门进行资格复核。

（二）申诉质疑管理

建立网上在线申投诉处理机制，最大限度地促进普通医用耗材采购交易公开透明。凡需要公开公示的环节一律公示，按照“谁主张、谁举证”的原则处理申诉质疑。省级药品采购机构统一受理企业申诉、质疑，根据需要分送至相关部门处理。

三、挂网参考价

（一）普通医用耗材的挂网参考价

挂网参考价来源：采集我省医疗机构2019年以来的实际采购价以及企业申报的其他省份的最新省级中标价、挂网限价，形成挂网参考价，并实行动态管理。

挂网参考价报价单位：各医疗机构维护历史采购价及企业维护全国其他省份价格均是产品的最小销售单位对应的价格。

（二）挂网参考价公示及申诉质疑处理

1.依据企业所提供相关价格信息，确定挂网参考价后，面向社会公示，接受社会各界监督，并在公示期内接受申诉质疑。

2.在规定期限内,企业可对申诉质疑做出澄清和说明。省级药品采购机构根据查证结果，对违反诚信原则的给予相应违约处罚。

3.对再次公示后仍存在虚报、瞒报价格的企业，按照国家及我省关于医药价格和招采信用评价有关规定给予警告、记不良记录等处理。

4.申诉质疑实行实名制。按照“谁主张、谁举证”的原则，提供全面、真实、合法的证据材料。对弄虚作假、歪曲事实的，一经查实，质疑方应承担相应责任。

四、挂网采购

（一）省级药品采购机构复核通过的产品，纳入阳光挂网目录，阳光挂网目录中产品的参考价需企业进行确认，确认通过后，医疗机构可在网上进行议价采购。

系统将挂网产品公示后价格的确认状态默认为已确认，若放弃挂网资格，企业需在在系统中点击取消。

（二）阳光采购平台同时公布挂网企业资质、产品、价格等相关信息。

（三）医疗机构根据临床需求，在挂网品种内选择适宜的产品，其采购价格原则上不得高于挂网参考价的最高值，不得高于本单位历史采购价格。采购价格由生产与医疗机构网上议定产生，应由企业确认完成。医疗机构与生产或配送企业有采购合同且在有效期内，或双方一段时间以来有证据证明的采购价格不需要企业确认，医疗机构可直接填报价格采购，企业不得拒绝配送，拒绝者视情节给予约谈、通报批评、警告或记不良记录。按照“带量采购、量价挂钩”原则，鼓励医疗机构间探索联合采购，进一步降低采购价格。

五、动态管理

（一）价格动态管理

《挂网目录》内的挂网产品依据本省医疗机构实际采购价格的变化适时进行价格动态调整。如在全国其他省份的最新省级中标价、挂网限价低于甘肃省的实际采购价格的最高值，企业应主动申报，公示无异议后在系统及时调整。逾期不申报的，经举报核查确认后，根据医药价格和招采信用等相关规定进行处理。

（二）品种动态管理

适时对普通医用耗材挂网目录的品种进行动态调整和增补。

1.挂网目录内产品一年内无医疗机构采购使用，省级药品采购机构有权调整至休眠目录。

2.目录内未挂网的产品，根据“以用定采”的原则，未挂网产品可新增挂网。新增产品须符合甘肃省医疗机构临床需要，能提供甘肃省医疗机构线下采购发票和随货同行单、与我省医疗机构签订的采购合同、我省医疗机构出具的采购申请（盖医疗机构公章）之一的，方可在网上申请新增挂网。医疗机构和生产（经营）企业均可在阳采平台的产品增补申报模块中提交挂网申请。

在发生自然灾害、重大疫情、重大突发事件和病人急（抢）救等特殊情况所实施的普通医用耗材紧急采购时，允许医疗卫生机构在先行采购后，由生产企业或境外生产企业书面授权的全国总代理、含甘肃在内的区域代理按要求提供资质资料增补挂网。

（三）质量动态管理

对使用、配送等过程中出现质量安全问题、或监管部门对其产品质量进行通报、要求召回或违规处罚的，省级药品采购机构有权暂停挂网半年以上，也可视情节直至取消其挂网资格或配送资格。

待整改完成根据申请，递交相关证明材料，报省领导小组办公室审定后恢复挂网。因质量问题无条件召回等所引发的各种赔偿责任（如医疗纠纷）由生产或配送企业负责协调解决。

目录、品种、质量、价格调整时，可根据需要要求企业重新提供相关资质及合规经营的证明材料。

第四部分  监督管理

一、供应管理

对挂网生产及配送企业提供虚假证明文件，隐瞒挂网价或虚报谎报挂网价，蓄意抬高价格或恶意压低价格，挂网后撤废或供应质量不达标的普通医用耗材，未按合同规定及时配送供货，或以其他非挂网品种取代挂网品种进行配送，向采购机构、医疗机构和个人进行贿赂或变相贿赂的，无正当理由不配送或不按合同要求配送，影响医疗机构临床诊治的，一律记录在案并根据医药价格和招采信用等相关规定进行处理。

医疗器械（或药品）注册证、生产或经营许可证、营业执照等资质证件被相关主管部门吊销(撤销)的，医疗器械（或药品）注册证自吊销（撤销）之日起，取消该证书范围内产品的挂网资格，省级采购机构不再接受该注册证内产品挂网申请；生产或经营许可证、营业执照自吊销(撤销)之日起，取消该企业所有产品的挂网资格，省级采购机构不再接受该企业任何产品的挂网申请，全省医疗机构在产品取消挂网资格周期内不得以任何形式采购以上违规产品。

二、采购管理

（一）全省医疗机构根据国家卫生健康委 国家中医药局印发的《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）相关要求进行采购和管理。

（二）省级药品采购机构对各医疗机构实际采购价格进行统计分析,并将交易价格划分区段管理（即“三色九段线”：为医疗机构提供采购价格色差区段提示）。按价格分高中低三档，每一段再细分上中下三个区间，每一区间显示不同颜色，系统自动显示医疗机构现行采购价格区位，方便医疗机构进行价格调整。各医疗机构可以通过系统查看本机构采购产品所处的价格区段，依据价格区段对采购价格进行适时调整。价格区段将随医疗机构采购价格的变化而实时变化。

（三）省级药品采购机构通过甘肃省医用耗材阳光采购平台，采集汇总重点监控产品采购价格和采购数量等信息，对采购价格处于较高段位的医疗机构予以提醒。

三、挂网管理

因生产地址变更需重新认证或生产线改造等不可抗力等原因，导致挂网普通医用耗材无法正常生产的，生产企业递交撤网申请，省药品采购机构核实后予以撤网。撤网的普通医用耗材在甘肃省医疗保障局官网和省公共资源交易网站上公布，同时取消其交易资格。

第五部分  配送、结算管理

一、由于普通医用耗材种类的复杂性和对运输和贮存环境的温度要求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令 650 号）和《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号），普通医用耗材生产企业是保障普通医用耗材质量和供应的第一责任人。必须确保产品质量，对医疗机构和企业在交易系统中确认的采购计划，企业必须无条件保障供应。

二、普通医用耗材由挂网生产企业直接配送或委托有配送能力的配送企业配送。配送费用包含在采购价格中。普通医用耗材的生产经营企业应具备监督管理部门认定的资质条件，其中需冷链运输的，生产经营企业需具备冷链运输、储存条件。

生产经营企业应按照购销合同规定，按时、按质、按量向医疗机构供应。

三、为了提升信息化安全管理水平，普通医用耗材配送企业统一按要求进行网上资格申报，审核合格并公示后导入“甘肃省医用耗材阳光采购平台”配送数据库，方可承担医用耗材配送任务。

四、配送企业实行网上报名的方式，在网上进行注册及资料维护。由省级药品采购机构资格复核公示，必要时由相关部门进行现场审查。实行普通医用耗材配送企业退出机制及服务跟踪制度。

五、严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求，切实加强对普通医用耗材进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。

第六部分  附  则

一、公告方式

普通医用耗材集中挂网阳光采购工作所有公告、通知、信息均通过甘肃省医疗保障局官网（http://ylbz.gansu.gov.cn/）“药品招标采购”栏目或者甘肃省公共资源交易网（https:// ggzyjy.gansu.gov.cn/）“药品和医用耗材”栏目发布。

二、实施方案响应

普通医用耗材生产经营企业应认真阅读实施方案和采购文件中所有事项、条款和规则。按照实施方案和采购文件要求提交资料，并对实施方案和采购文件做出实质性响应。如未按要求提交资料或未做出实质性响应，超过规定期限的，按自动放弃阳光采购处理。

本方案自发布之日起实施。未尽事宜将适时发布补充、更正公告和相关文件规定。