一、征求意见时间：2021年3月12日至2021年3月19日。

二、公众提交意见的途径：可发送电子邮件到邮箱：ylyyc2018@163.com。

特此公告。

附件：海南省医药招采和价格监测管理暂行办法（试行）（征求意见稿）

       海南省医疗保障局

                                      2021年3月12日

海南省医药招采和价格监测管理暂行办法

（试行）（征求意见稿）

第一章 总则

     第一条 为提升我省医药招采和价格监测管理工作标准化、规范化水平，促进药品、医用耗材挂网、撤网、采购、配送、使用和回款结算工作公平、健康、有序开展，根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）、《国家医疗保障局关于印发<关于做好当前药品价格管理工作的意见>的通知》（医保发〔2019〕67号）、《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号）、《海南省实施以医保支付结算价为基础的药品（医用耗材）限价阳光采购规则（试行）》（琼医保规〔2019〕2号）等要求，制定本办法。

     第二条 依托海南省医药价格综合监管服务系统（以下简称“服务系统”），通过获取海南省医药集中采购服务平台数据和全国药品、医用耗材价格数据，对参与我省药品、医用耗材招采的医疗机构和生产（配送）企业开展数据分析和监测服务，实现对药品、医用耗材价格，招标采购和执行带量采购等全流程信息进行监测预警，建立权责对等、协调联动的医药价格和招采监测管理机制，营造公平规范、风清气正的流通秩序和交易环境。

     第三条 本办法适用于对在我省集中采购平台开展药品、医用耗材招标采购的药品、医用耗材生产（配送）企业和医疗机构的监测管理。

     第四条 海南省医疗保障局负责组织实施全省医药招采和价格监测管理工作，包括医药生产（配送）企业和省属医疗机构的管理工作；各市县医疗保障局负责辖区内医疗机构的管理工作；集中采购平台负责开展挂网、撤网、信用评价等具体过程管理及制度建设工作。

     第五条 海南省医药招采和价格监测管理工作遵循以下原则：

（一）以买卖合同关系为基础。在集中采购市场内，以买卖合同关系为基础运行，引导或要求医疗机构向诚信企业采购医药产品，减少或中止向失信企业采购医药产品。

（二）信息基础依靠部门协同。主要依托海南省公共资源交易服务中心海南省医药集中采购服务平台数据、法院判决以及其他部门行政处罚所确定的失信事实，并不对假劣药（医用耗材）生产经营、医药回扣等违法违规行为进行调查、定性和查处。

（三）保障医药企业的合法权利。不以医药招采和价格监测管理名义，实施地方保护、破坏公平竞争。

（四）实行主动承诺制。医药企业、医疗机构应以独立法人名义向集中采购机构提交书面承诺，承诺事项包括建立合规审查制度，杜绝失信行为，规范其员工（含雇佣关系）或具有委托代理关系的经销企业销售行为，承担相应的失信责任，接受处置措施等。

第六条 对我省医药集中采购服务平台挂网采购（包括集中招标中标、国家定点生产、国家及我省谈判和集中采购、挂网采购等方式）全流程实施监测预警，对医药企业定价、营销、投标、履约过程中实施法律法规禁止、有悖诚信和公平竞争的行为以牟取不正当利益，如在医药购销中给予回扣或其他不正当利益（以下简称“医药商业贿赂”）、实施垄断行为、价格和涉税违法、恶意违反合同约定、扰乱集中采购秩序等进行管理。

第二章 采购管理

第七条 交易各方应按照《中华人民共和国合同法》等法律法规的要求及时签订医药购销合同，并按照合同约定的品种、剂型、规格、价格、数量、采购期限、药款结算、履约方式、违约责任等履行合约。

第八条 医药生产企业应委托已在医药集中采购服务平台注册的具有配送资质和能力的配送企业配送。医药生产企业是保障医药质量和供应的第一责任人，对配送药品、医用耗材的质量和配送服务负主体责任。

第九条 医药生产企业应保证药品、医用耗材配送覆盖全省所有参加药品、医用耗材采购的各类医疗机构，并在规定时间内足量保质供应。集中带量采购中选药品、医用耗材出现无法及时供应的，除不可抗力因素外，中选企业应承担相应责任和由此产生的所有费用。否则将视为失信违约行为。

第十条 接受委托的配送企业对生产企业和医疗机构负责，应按照合同约定将所有产品在规定时间内、足量保质配送。配送企业对配送的药品、医用耗材质量和配送服务负直接责任。

第十一条 医疗机构是药品、医用耗材货款结算的第一责任人。医疗机构应严格按照合同约定的时间支付货款，从交货验收合格到付款不得超过30天。

第十二条 生产企业、配送企业和医疗机构应签订购销合同，明确三方质量责任、供应责任与回款责任。

第十三条 鼓励集中采购机构进一步完善医药集中采购服务平台建立的药品、医用耗材信息全程智能追溯体系，实现药品、医用耗材流向医药机构进销存信息、价格信息及回款信息等来源可查、去向可追、责任可究。

第十四条 医保行政部门、集中采购机构在药品、医用耗材采购中不得限定经营、购买、使用特定生产配送企业提供的药品和服务；不得设置任何限制性条款限制医药生产企业自主确定配送企业的配送权；不得限制外地生产配送企业进入本地市场；不得排斥、限制或强制外地生产配送企业在本地投资或设立分支机构；不得违法给予特定生产配送企业优惠政策。

第十五条 医药生产（配送）企业不得提供虚假信息；不得线下交易、结算；不得采取商业贿赂等不正当竞争手段；不得提供假冒伪劣产品；不得违反诚信履约规定。

第三章 价格监测及异常预警处置

第十六条 海南省医疗保障局对全省药品、医用耗材生产（经营）企业和医疗机构药品、医用耗材价格行为建立价格监测机制。

第十七条 药品、医用耗材价格监测依托服务系统，采集全国各省级采购平台公开公布的药品、医用耗材价格数据并定期更新，将医药集中采购服务平台挂网采购的药品、医用耗材价格信息与全国价格信息进行联动，对全省药品、医用耗材采购价格情况进行监测管理。

第十八条 服务系统设定红黄绿区价格区域，并分别给予黄灯、红灯预警，通过服务系统向生产企业进行推送。

（一）绿色价格区域（绿区）：绿区为绿线和黄线之间区域。绿线为医疗机构议价结果最低价与该药品全国最低采购价两者取低的价格。

（二）黄色价格区域（黄区）：黄区为黄线和红线之间区域。黄线为原中标价或挂网价，议价结果高于黄线，系统自动提醒。

（三）红色价格区域（红区）：红区为红线及以上区域。列入《中国上市药品目录集》的通过质量和疗效一致性评价药品及按化学药品新注册分类批准的仿制药品，红线对应原研药品议价结果最高价；其他属于直接挂网公开议价范围内的药品，红线对应全国平均价（指最高价和最低价用量加权平均值）。

第十九条 海南省医疗保障局定期进行预警信息梳理，对频繁收到红灯和黄灯提示的药品生产企业采取处置措施：

（一）自预警信息发生之日起，1个月内未进行价格调整或未提交佐证材料进行修正或删除，给予书面函询警告处置措施；

（二）生产企业自收到函询文件之日起，1个月内仍未进行价格调整或未提交佐证材料进行修正或删除的，给予暂停挂网处置措施；

（三）暂停挂网3个月内仍拒绝调整价格或提交佐证材料进行修正或删除的，给予直接撤网处置措施，并在官网同步公示。

第二十条 对预警信息存在异议的，可在每月20日前通过服务系统进行申诉，提交佐证材料。

佐证材料内容要求按照对应产品，提交所涉省级药品、医用耗材集中采购主管部门出具的官方证明文件（中标通知书、撤/废标证明、调价证明）或完整的官网截屏（或可查询结果的官网地址、官方网采平台登录的用户名密码等），上传的资料要求完整清晰可辨别。

第二十一条 海南省医疗保障局在收到企业的价格预警申诉后，应在10个工作日内完成审核，情况属实的，予以修正或删除价格信息，降低或撤销预警；否则驳回申诉。

第二十二条 鼓励药品、医用耗材生产企业主动调整挂网价格、交易价格，使价格回归合理范围。

第二十三条 全国最低价不以集中带量采购价格、广东省GPO采购价格为参照标准，参照标准根据市场情况进行定期调整。

第二十四条 6个月内在采购平台无交易记录的药品、医用耗材或已经停止生产、供应的药品、医用耗材价格信息可申请撤网或删除，停止预警。

第四章 积分考核

第二十五条 海南省医疗保障局对全省药品、医用耗材生产（配送）企业和医疗机构在采购平台开展挂网、采购、配送、使用、回款以及执行集中带量采购情况等建立积分考核制度。

第二十六条 海南省医疗保障局负责组织实施积分考核相关工作，负责制定积分考核细则，负责对相关药品、医用耗材生产（经营）企业和省属医疗机构进行考核；各市县医疗保障局负责对辖区内医疗机构进行考核。

第二十七条 积分考核按积分考核细则进行评分，由服务系统每月10日前推送至省医疗保障局和市县医疗保障局。

积分考核细则由海南省医疗保障局根据监管需要进行调整并公示。

第二十八条 药品、医用耗材生产（配送）企业和医疗机构应按照积分考核细则评分指标，加强自查自纠，规范自身行为，诚实守信开展业务活动。

第二十九条 对评分较低企业和医疗机构，辖区医疗保障局应采取相应措施，督促其进行整改。

（一）对连续3个月评分低于60分的给予书面警示、约谈等处置措施；

（二）对连续6个月评分低于60分的，医疗机构给予年终考核、结余留用资金考核中进行相应扣分处置措施，生产企业纳入重点监控名单，每半年在官网公示相应名单。

第三十条 对评分结果存在异议的，应在每月20日前通过系统进行申诉，提交佐证材料。

第三十一条 市县医疗保障局应在医疗机构申诉信息提交10个工作日内完成核实，情况属实的，作出同意修正评分结果意见，报省医疗保障局备案；否则驳回申诉。

省医疗保障局应在生产（配送）企业申诉信息提交10个工作日内完成核实，情况属实的，作出同意修正评分结果意见，否则驳回申诉。

第三十二条 申诉佐证材料应完整、真实，准确反映事实情况。每月评分结果仅允许1次申诉，经医疗保障部门驳回后不再受理申诉。

第五章 信用评价

第三十三条 海南省医疗保障局负责组织建立医药价格和招采信用评价制度，集中采购机构负责具体实施工作。

第三十四条 集中采购机构通过企业报告和采购平台记录相结合的方式，及时全面、完整规范地采集医药企业失信行为信息，建立失信信息库。

第三十五条 集中采购机构应在国家医保局制定公布的《医药价格和招采失信事项目录清单》基础上结合服务海南自由贸易港建设要求，建立医药价格和招采失信事项目录清单，并进行动态调整并公示。

第三十六条 列入目录清单的失信事项主要包括医药商业贿赂、涉税违法、实施垄断行为、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序、恶意违反合同约定等有悖诚实信用的行为。

第三十七条 按照来源可靠、条件明确、程序规范、操作严密的要求实施信用评级，根据失信行为的性质、情节、时效、影响等因素，将医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级，每季度动态更新。

第三十八条 信用评价的操作规范和信用评级的裁量基准，在国家制定发布的操作规范和裁量基准基础上，结合海南自由贸易港建设要求探索量化评分的信用评级方法，提升信用评级的标准化、规范化水平。

第三十九条 对失信行为的信用修复按国家和我省有关规定执行。鼓励医疗机构和企业主动规范价格管理、药品和医用耗材购销使用行为等，主动修复信用。

第四十条 相关司法判决、行政处罚决定被依法撤销或改变的，取消预警及信用惩戒。

第六章 其他异常预警处置

第四十一条 药品和医用耗材采购异常、配送异常、入库异常、资质过期、价格异常等信息预警经系统分析比对校验后在展示窗展示，同时向发生预警的企业、医疗机构及所属辖区医疗保障局推送信息。

第四十二条 企业、医疗机构在收到预警信息后应在30天内对相关监测问题进行自查与整改，并通过系统进行申诉或上报整改情况，提交消除预警申请。

第四十三条 辖区医疗保障局应督促发生预警的企业、医疗机构进行整改。企业提交的整改情况及消除预警申请，应在15天内完成核实，确认整改完成的，同意消除预警；未完成整改或整改不到位的，退回消除预警申请，继续整改。

第四十四条 对同类问题长期存在预警的企业、医疗机构，辖区医疗保障局应采取相应措施，督促其自查整改。

（一）一年内同类问题出现3次预警信息或拒不整改、连续2次整改不到位的，采取约谈、书面函询等措施。

（二）一年内同类问题出现5次预警信息或拒不整改、整改不到位导致未消除预警达到2次的，对生产企业采取暂停相应产品挂网交易等措施。无法明确具体产品的，暂停该企业所有产品挂网交易；对配送企业、医疗机构采取失信信息记录、纳入“双随机”抽查重点名单等措施，相应名单定期进行公示。

（三）一年内同类问题出现7次预警信息或拒不整改、整改不到位导致未消除预警达到5次的，对生产企业给予相应产品直接撤网措施，无法明确具体产品的，暂停该企业所有产品挂网交易；对配送企业采取直接停止配送资格、纳入“双随机”抽查重点名单等措施；对医疗机构采取对其结余留用考核相关指标进行扣分、纳入“双随机”抽查重点名单等措施。相应名单定期进行公示。

第四十五条 辖区医保行政部门每年应对同类问题长期存在预警的企业、医疗机构开展“双随机、一公开”检查，重点检查预警信息的整改情况及是否存在其他违法违规行为，并将检查结果向社会公开。

第四十六条 对未履行自我承诺、垄断市场、拒绝配送、进行商业贿赂和不正当价格行为等违反法律法规和医药采购相关政策的生产（经营）企业，列入“失信企业名单”，两年内不得参与我省公立医疗机构医药集中采购。

第四十七条 全省公立医疗机构两年内不得采购被列入“失信企业名单”生产（经营）企业产品。属医保定点医疗机构负主要违规责任的，取消其医保定点医疗机构协议，并依规进行处罚。

第七章 附则

第四十八条 集中招标、国家定点生产、国家谈判和集中采购等已定价的药品暂不纳入价格监测要求。

第四十九条 本办法自发布之日起执行，有效期两年。

第五十条 本办法由海南省医疗保障局负责解释。

第五十一条 本实施办法执行过程中，如国家政策调整，按新的政策执行。此前我省药品（医用耗材）采购、交易有关规定与本办法不一致的，以本办法为准。