一、实施背景

  （一）为贯彻落实国家、省、市关于医用耗材集中带量采购改革的决策部署，根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）《国家医疗保障局等八部委关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）《福建省医疗保障局等部关于福建省医用耗材集中带量采购和使用的实施意见》（闽医保〔2022〕21号）等文件精神，我市结合实际探索完善集采政策，规范集采实施标准，逐步扩大集采覆盖范围，降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态，引导医药企业公平竞争与医疗机构规范使用，实现医用耗材价格明显降低，减轻人民群众就医负担，对《宁德市医保局 市卫健委 市市场监管局 市财政局 市民政局关于印发宁德市公立医疗机构医用耗材集中带量采购实施方案的通知》（宁医保〔2021〕103号）进行了修订。

  （二）根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）《国家医疗保障局等八部委关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）《福建省医疗保障局等部关于福建省医用耗材集中带量采购和使用的实施意见》（闽医保〔2022〕21号）《宁德市医保局 市卫健委 市市场监管局 市财政局 市民政局关于印发宁德市公立医疗机构医用耗材集中带量采购实施方案的通知》（宁医保〔2021〕103号）等文件制定本《通知》。

  二、主要内容

  （一）总体要求

  一是目标任务。根据国家、省、市对医用耗材集中带量采购的改革要求，探索完善集采政策，规范集采实施标准，逐步扩大集采覆盖范围，降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态，引导医药企业公平竞争与医疗机构规范使用，实现医用耗材价格明显降低，减轻人民群众就医负担。二是总体思路。按照市级组织、联盟采购、平台操作、结果共享的总体思路，按照国家和省有关政策要求，组织全市公立医疗机构参与采购联盟，以联盟医疗机构为执行主体，稳定有序开展医用耗材集中带量采购，引导社会形成稳定预期。三是基本原则。坚持“按需而设、为用而采、去除灰色、价格真实”和“公开公正、公平竞争、诚实守信、全程监管”的基本原则。

  （二）覆盖范围

  一是品种范围。在扎实推进落实国家、省集采中选结果的前提下，经充分调研和论证，选择除国家、省集中采购目录外的临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的医用耗材纳入集中带量采购范围，根据市场销售情况、临床使用需求以及医疗技术进步等因素，确定入围标准。二是企业范围。已取得集中带量采购范围内产品合法资质的医疗器械注册人（备案人），在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到集中带量采购要求，均可参加。三是医疗机构范围。全市所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）应按规定参加医用耗材集中带量采购。

  （三）采购规则

  一是约定采购量。采购量基数根据医疗机构报送的需求量，结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素进行核定。二是采购方案。按照采购范围及品种，由领导小组办公室组织专家组，因类施策，分别研究制定集中带量采购谈判议价或竞价方案，并报领导小组研究审定，形成正式采购方案。三是资质审核。符合条件的生产企业（或代理企业）必须在规定时间内按照确定品种进行相关材料申报，逾期视为无效。三是竞价分组。将治疗目的、临床功效、产品质量类似的同类医用耗材采购量合并，结合市场竞争格局、临床使用特点、参与企业数量等情况，合理划分竞价组。四是中选规则。实行以招标为主的采购方式，所有资质经审核合格入围且公示无异议的企业均可参加报价，以符合临床实际、保障医疗需求为导向，区分单品、组套、厂牌等实行多种竞价方式，统筹考虑产品质量、价格与降幅等因素分类分组制定中选规则。也可根据不同类别医用耗材临床使用特点、标准化程度、参与企业数量等因素，采取竞争性谈判、询价等采购方式。五是结果公示。由医用耗材联合采购工作领导小组办公室向社会公示谈判议价竞价结果，对公示结果有异议的，须在公示期内通过指定方式向领导小组办公室提出申诉，经组织专家会商审核并提交领导小组研究确定后，确属应予调整的，及时予以调整。

  （四）保障措施

  一是确保产品质量。科学严谨制定医用耗材采购入围质量技术标准，保障临床疗效和使用安全性。二是确保供应配送。中选企业是供应保障的第一责任人，应做好市场风险预判和防范，加强生产安排，按要求报告产能、库存和供应等情况，严格按照《福建省药品和医用耗材供应履约管理办法》的指标要求抓落实，确保采购周期内及时满足医疗机构中选产品采购需求，在突发公共卫生事件发生时优先保障供应。三是确保采购使用。医疗机构是中选产品配备使用的责任主体，应优先采购集中带量采购中选产品，制定优先使用中选产品的院内诊疗路径，并按合同完成约定采购量。四是确保监管到位。加强医用耗材集中带量采购中选结果执行情况监测分析，重点对集中带量采购中选产品、非中选产品和临床功效相似可替代产品的采购使用情况及中选企业供应情况进行跟踪监测，对异常采购数据、中选产品不良反应聚集性信号进行统计分析，及时研究并有效解决执行中存在的问题。

  （五）政策衔接

  一是实行货款统一结算支付。集中带量采购中选产品由医保经办机构统一代为结算货款，原则上医疗机构均应通过福建医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统平台采购中选产品，当地医保经办机构于每月15日前（节假日顺延）按合同规定向企业结算支付上一月的产品货款。二是医疗服务价格联动机制。强化医药集采与价格调整政策衔接联动，通过医用耗材集中带量采购降低费用腾出的利润空间，按照福建省集采、价格等改革政策相关规定，结合我市医保基金运行情况，科学合理确定价格调整总量，稳妥有序开展价格动态调整工作，理顺医疗服务价格比价关系，优化医药费用结构，确保医疗机构良性运行、医保基金稳健可持续发展、群众负担总体不增加。

  （六）组织实施

  对各部门在医用耗材集中带量采购中的工作职责予以明确，各司其职，要求各相关部门、医疗机构、药械生产及流通企业切实加强医用耗材集中带量采购全过程风险防控，关注生产、配送、采购、使用及全链条质量监管等环节的风险点，及时按照相应防控措施处置应对，确保我市医用耗材集中带量采购工作平稳推进。

  三、执行时间

  文件自印发之日起施行，文件有效期为5年。

  咨询单位：宁德市医疗保障局  咨询电话：0593-2090166